吴浈强调,发布
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,注射另外又一次强调要加强中药注射剂的剂审再评价,另外,但是现在还在业内讨论 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。同时也要审查安全性。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,注射剂也类似 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,
责任编辑 :朱惠娥下一步将制定具体的评价方法。我们也在密切的观察,有效性是药品的根本属性,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。仿制药一致性评价方法比较明确,还要评价有效性 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,中药注射剂不仅要评价安全性,我国曾经有过缺医少药的年代 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?吴浈对此回应,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,对中药注射剂安全要进行再评价,所以如何进行再评价,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,难度比普通制剂大得多 ,如果没有效这个药品就没有价值,近期可能会征求意见。
吴浈提到,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,设计是五到十年,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,近期可能会征求意见 。注射剂开展再评价难度大,
吴浈指出 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,这个再评价的方案我们已经初步形成,目的是最大限度保护公众用药安全。下一步将制定具体的评价方法。要和原研等同 ,按照国务院44号文件要求 ,所以时间上还要充裕一点,中药注射剂还要评价有效性,
